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      3. 行業動態:2016年體外診斷試劑市場會如何發展

        發布于:2015-12-28

        文章來源:

          導讀:2015年,我們在各方面迎來了許多新發展,醫械市場上,體外診斷試劑的遭遇也是一波三折,風波迭起,從最強整治風暴到IDV公司爭相登陸新三板,2016年它的發展我們或可窺得一端。

          2015年,體外診斷試劑市場的最強整治風暴

          很多人可能只是聽說過體外診斷試劑,但對于其具體界定,卻不甚了了,簡單來說,體外診斷試劑是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

          2015年1月,國家食藥監總局在全國醫療器械監督管理工作會議上指出,2015年要著力強化醫療器械上市后監管,開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理,加大飛行檢查力度。

          也許大多數人并不了解,作為醫療器械產業中的一支,體外診斷試劑所占比重相當大,達到10%-15%,其檢測項目的廣泛性決定了應用市場的廣闊性。然而相對于其他醫械,體外診斷試劑多年來的監管環境可以說極其寬松,國家標準的卻是導致在我國市場上體外診斷試劑品種多、分類雜、質量參差不齊,貯存和使用條件等存在諸多問題。

          據CFDA統計,我國體外診斷試劑市場上這七種亂象大量存在:生產、銷售、使用未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑;生產、銷售或贈送、使用無產品注冊證書的校準品、質控品;體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用;擅自將定性檢測改為定量檢測;使用過期失效的體外診斷試劑;無證經營體外診斷試劑;體外診斷試劑冷鏈無法保障。因此,為了保障國人使用體外診斷試劑的安全,促進體外診斷試劑積極健康的發展,2015年我國啟動了體外診斷試劑市場的最強整治風暴。

          相關文章:警惕!國內體外診斷試劑七大違規情形

          4月7日,CFDA發布了《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》和《體外診斷試劑抽驗工作方案》,要求從今年4月起至10月,在全國范圍內規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序,嚴厲打擊違法違規行為,掀起了醫療器械行業整治的又一輪監管風暴。

          此次整治工作中,CFDA提出了八項整治措施:開展風險排查;開展專項整治;開展質量調查;開展專題調研;開展“體外診斷試劑質量萬里行”活動;開展專項培訓;組織查辦案件;建立長效機制。這些措施為規范我國體外診斷試劑市場秩序起到了良好的作用,各地區和體外診斷試劑生產企業紛紛加入到整治活動中,將這場風暴掀到了一個新高潮。

          相關文章:體外診斷試劑迎來史上最強整治風暴

          據不完全統計,黑龍江、江西、浙江、安徽、云南、廣東等紛紛對當地的體外診斷試劑市場過了一邊篩,從2015年后半年的情形來看,這些治理工作都受到了顯著成效。雖然對一部分人來說,整治會帶來重創,然而對另一部分人來說,最強整治風暴卻帶來了新的市場機會。

          2015年,我國有11家體外診斷試劑公司上市,再次為體外診斷市場的沸油中加了一把火。

          2016年體外診斷市場會如何發展?

          據診斷試劑行業市場調查分析報告不完全統計,2014年全球體外診斷試劑市場規模逾500億美元,我國體外診斷試劑市場規模亦超過370億元,較2013年增長約17%。目前我國體外診斷試劑產品注冊總數達1.7萬個,生產企業近千家,經營企業近9000家。

          雖然在醫學中,2/3的醫療決策依賴于診斷信息,然而目前很多地區的診斷技術并不發達,診斷試劑在疾病預防、診斷和治療中并沒有發揮全部的作用,面對眾多體外診斷公司掛牌新三板這個良好的契機,據業內預測,未來我國的體外診斷試劑市場將保持15%-20%的增長,如此巨大的潛力,吸引了眾多醫械企業的進軍,邁瑞、羅氏等均在此列。

          我國人口眾多眾所周知,然而目前在全球體外診斷市場中所占份額極小,只有3%,據統計,中國體外診斷產品的人均年使用量為1.5美元,而發達國家人均使用量為25到30美元,隨著國人醫療觀念的改變,我國的體外診斷市場開始逐漸發展,如果目標是跟發達國家看齊,那么在如此大的人口基數下,我國體外診斷試劑的市場空間可就是眾人爭奪的大蛋糕,2015年IDV市場的發展已經充分說明,2016年必將不會是平靜的一年,眾多醫械企業多體外診斷市場的爭奪戰或將就此拉開序幕。

          然而搶占市場畢竟不是最終目的,讓體外診斷試劑更好地服務于醫療才是我們所追求的,所以2016年國家和各地區對體外診斷試劑市場的整治工作還得繼續,風險排查和綜合治理必不可少,同時體外診斷實際產業要注重創新,加強質量管理,加強風險防控,做到全員培訓,讓我國的體外診斷試劑市場健康發展。

        文章來源:檢驗視界網

         

         

         

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